Synchron是一家风险投资支持的大脑数据传输公司，今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了其旗舰产品Stentrode运动神经假体的研究设备豁免(IDE)申请。这项设备的早期可行性研究(EFS)将于今年晚些时候在纽约西奈山医院开始，并将评估严重瘫痪患者的安全性和有效性。研究成果将包括使用大脑数据来控制数字设备，并实现功能独立性的改善。FDA于2020年8月授予Synchron突破性设备称号。

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“该IDE的批准反映了多年来与FDA联合进行的安全测试。我们共同努力，为第一个获得商业批准的用于治疗瘫痪的永久性BCI铺平了道路。我们很高兴今年终于能在美国开展临床试验，”Synchron首席执行官Thomas Oxley医学博士说。

其他植入式脑脊髓损伤方法包括在颅骨上钻孔，并将电极针直接插入脑组织，这可能导致长期的大脑炎症。Stentrode设备经过2小时的微创过程，通过血管进入大脑，类似于在心脏植入支架。该手术不需要机器人辅助，可以在广泛使用的血管造影套件中进行。植入物完全嵌入体内，头部或身体上没有电线，BusinessWire报告．

患者在植入后不久就开始在家里使用该设备，并且可以通过想象移动肢体来无线控制外部设备。该系统旨在通过实现日常任务，如短信、电子邮件、在线商务和远程医疗，为患者提供更好的沟通和功能独立性。

“Synchron的北极星是实现全脑数据传输，”奥克斯利继续说。“这些血管为大脑的所有区域提供了不需要手术的通道，而且是大规模的。我们的第一个目标是用于治疗瘫痪的运动皮层，这代表着全球数百万人尚未满足的巨大需求，以及200亿美元的市场机会。”

Synchron正在与卡内基梅隆大学、匹兹堡大学医学中心和纽约市西奈山卫生系统合作进行新的研究，COMMAND试验。共有6名患者计划参加试验，今年晚些时候开始登记。

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Synchron继续在澳大利亚进行的SWITCH临床试验中评估该设备。四名患者已经接受了Stentrode植入物，并利用这种神经假体从运动皮层进行数据传输，以控制数字设备。该研究的前两名患者的数据于2020年10月发表在《神经介入外科杂志》(JNIS)上，表明每名患者都能够通过直接思维控制他们的设备来文本和打字。经过植入和短期的机器学习辅助训练，他们能够在家中使用该系统在无人监督的情况下发送短信，进行网上购物和管理自己的财务。