Dexcom正在推动美国G7推出

在FDA提出关注之后,Dexcon延迟了其最新一代的连续葡萄糖监测器。

Dexcom G7葡萄糖监测器(图片来源:Dexcom)

FDA在评估期间对该设备的软件表示担忧后,糖尿病追踪器制造商Dexcom延迟了G7(最近一代的连续葡萄糖监测器),供美国发布。

该公司现在计划重新设计G7及其智能手机应用程序如何传输警报,以告知用户血糖的材料变化,尽管该事实是最初是在去年年底提交给该机构的,但报道了FiereBiotech

首席执行官凯文·赛尔(Kevin Sayer)说:“我们讨论了我们的几种选择,我们决定目前最好的选择是修改软件并以不同的方式提交该软件,并且根据与他们的讨论,我们还添加了其他一些功能。”on the company’s second-quarter earnings call with investors, according to a Seeking Alpha transcript.

Sayer说:“我们正在为此修改软件,必须通过完整的验证和验证过程和重新提交。”The company has narrowed expectations for the device’s initial, limited release in the U.S. to the fourth quarter, after previously planning for the FDA’s go-ahead to come at some point in the year’s second half, and has slated a full commercial rollout for early 2023.

将最新版本与其主要G6进行了比较,Sayer继续描述了G7的开发如何已经对公司的流程进行了完整的改革。“我们更改了算法。我们改变了插入技术。我们更改了我们拥有的每个制造程序,并完全重写了整个应用程序和软件体验,这对于[FDA]来说是很多东西,我们要提交很多。”“如果我随着时间的推移为我们学习的学习,我认为我们可能会在逐步发展的过程中做一些事情,而不是这是这样的大事,我们可以更快地完成事情。”

阅读更多:使用Dexcom G6 CGM的糖尿病患者现在可以在Garmin智能手表或骑行计算机上查看其数据

一次性G7申请后提供30分钟的热身间隔,比其前任小60%,该时间在2018年首次亮相。在过去的3月,它在欧洲获得了全面的清晰度,现在它正在发展。对于英国的用户,较大的大陆推广将在年底之前开始。

启示之后,Dexcom的股票在周四的下班后交易中下跌了近17%。但是,当纳斯达克周五开放时,价格再次开始上涨,每股约80美元,比以前的收盘价少7%。

Dexcom的第二季度收入为6.962亿美元,比去年同期高17%,这是由于国际市场的销售增长39%。这包括从引入其在西班牙和英国的Dexcom One计划的收入,这些计划基于一个更实惠,更复杂的系统。Dexcom One是该公司首次以各种价格点销售众多产品的尝试,与G6相同的10天传感器技术,但缺乏与G6和G7相同的软件功能,自动警告和实时数据共享。

尽管有人猜测,今年年初与可穿戴胰岛素泵的制造商进行了潜在合并,但赛耶在上个月的一次采访中表示,尽管尽管发布了27.5亿美元的现金和未开发的信用,但该公司的重大收购尚未在公司的头脑上。

“我们一直是十年的有机成长故事。没有医疗设备公司有机地从4000万美元到近30亿美元 - 我们已经做到了。”在美国糖尿病协会的年度会议上,Sayer在接受采访时说道。他补充说:“我们看到有机会获得技术或能力来增强我们所做的工作或可能使我们在将来进行区分的能力,我们将考虑到这一点。”以及从购买现有分销合作伙伴来帮助增加其地理足迹的情况下。

JürgenThalmayer
2022年9月19日

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