AMF医疗Sigi宣布其™胰岛素管理系统,为糖尿病治疗,已经被授予突破设备名称由美国食品和药物管理局。Sigi是唯一补丁胰岛素泵闭环集成设计使用标准,预填充泵墨盒。
Sigi可以通过编程将基底和丸胰岛素组和可变利率。作为备用控制器Enabled-pump,此外,它能够接收、执行和确认计量与Bluetooth-compatible交互命令,连续葡萄糖监测和备用控制器设备,如智能手机或一个iController,该公司表示在一次新闻发布会上。
喜姬也更小,更轻,更方便比目前胰岛素输送系统。这是通过它的人体工学设计,提供标准,胰岛素泵预填充墨盒。
AMF医学联合首席执行官兼联合创始人安东尼Barraud先生说:“我们要感谢FDA认识到我们团队的专有,patient-focused技术,它为用户提供了增强的临床和便利功能。这个突破设备指定Sigi将加快发展和优先考虑在未来的FDA监管提交审查。这是一个巨大的进步在为市场带来Sigi改善胰岛素管理。”
“临床研究数据表明,Sigi是很容易使用。研究患者对此表示满意以及渴望下一代补丁是现成的。我们很高兴美国食品和药物管理局还认为其明确的价值和发展进程,“a . Wojtusciszyn教授说,医学博士,博士从洛桑大学医院(CHUV)和Sigi第一临床研究的首席研究员。
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最初成立于2014年在瑞士医学技术山谷,AMF医疗正在开发一种新的技术来解决人胰岛素治疗的未满足的需求。Sigi公司的旗舰产品,是新一代,插头的n, semi-reusable,充电泵,旨在使糖尿病患者的生活更轻松。Sigi仅用于处方使用,FDA还没有清除或ce标记。AMF医疗由首席执行长Pim van Wesel先生和安东尼Barraud,博士同时也是创始人之一。糖尿病业内专家约翰·汀布莱克和彼得Gerhardsson担任该公司的董事会。
